藥劑部

事件：英國醫藥品管理局Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)回顧術後使用緩釋劑型鴉片類藥品之風險效益，少數含Morphine或Oxycodone成分之緩釋劑型鴉片類藥品，有被核准用於治療術後疼痛，然此使用可能增加病人發生「術後持續性的鴉片使用(persistent post-operative opioid use, PPOU)」及「通氣障礙(opioid-induced ventilatory impairment, OIVI)」之風險。因此於114年3月12日發布資訊，說明已移除緩釋劑型之Morphine及Oxycodone治療術後疼痛之適應症，就其他緩釋劑型之鴉片類藥品成分則不建議用於緩解急性術後疼痛。

食藥署說明：經查，我國核准與本次英國MHRA資訊相關之緩釋劑型鴉片類藥品許可證共23張，主要為口服錠及穿皮貼片，成分包含Morphine、Oxycodone、Fentanyl及Tramadol，其中文仿單之刊載情形如下：

1. 所核適應症包含緩解嚴重及頑固性疼痛、需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛等，皆未如本次英國MHRA發布資訊特別排除「治療術後疼痛」。
2. 部分仿單於「用法用量」、「副作用/不良反應」等處，有刊載該藥用於緩解術後疼痛、術後用藥應調整劑量等相關安全性資訊。
3. 各成分之仿單對於「持續性術後鴉片使用(PPOU)」及「鴉片類引起之通氣障礙(OIVI)」相關之風險資訊刊載不一。

本署正評估是否針對該等緩釋劑型之鴉片類藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

(1) 術後疼痛通常為短期的急性疼痛，若需使用鴉片類藥品緩解，建議優先考慮「速放劑型(immediate release)」，因使用「緩釋劑型」可能增加病人發生「術後持續性的鴉片使用(PPOU)」及「通氣障礙(OIVI)」的風險，症狀為依賴、嚴重的呼吸抑制、鎮靜及上呼吸道阻塞。

(2) 高危險族群包含呼吸功能受損、患有呼吸系統疾病、神經系統疾病、腎功能不全、心血管疾病、同時使用中樞神經系統抑制劑、65歲以上、對鴉片類藥品有耐受性及術前使用鴉片類藥品者。處方前，請謹慎評估風險效益。

(3) 手術前，請與病人討論疼痛控制計畫。若需使用緩釋劑型鴉片類藥品，請向病人說明風險，包含依賴性、呼吸抑制及鎮靜等，於用藥期間建議監測鎮靜及呼吸狀況。

 (4) 若病人於出院時仍須使用鴉片類藥品止痛，應依疼痛的強度處方最低有效劑量。

說明：本院緩釋劑型之opioid類藥品如下表列計六品項。現藥袋注意事項新增「請遵醫囑用藥。若用藥期間出現呼吸變慢、變淺或呼吸困難，或發現無法依照原定計畫停用鴉片類藥品，應立即就醫。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢。