藥劑部

事件：2025年5月23日，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議對含Azithromycin成分的全身性藥品實施新風險管控措施（含適應症調整），以促進合理使用並減少抗藥性。CHMP依據臨床研究、抗藥性數據、抗藥風險評估及治療指引，重新評估Azithromycin口服與注射劑型的風險效益，並提出以下建議：

1. 1. 1. 1. 1. 移除口服劑型用於中度痤瘡、幽門螺旋桿菌根除、預防氣喘惡化等適應症，因證據不足，效益不明顯。
            2. 修訂核准適應症，使其更精確並符合最新數據，涵蓋呼吸道感染、性傳染病、女性生殖系統感染、牙科感染及HIV感染者之Mycobacterium avium感染等。
            3. 仿單新增警語，強調抗藥性風險，並說明Azithromycin應在評估臨床效益、當地抗藥性情況及無其他替代療法時使用。

食藥署說明：我國核准含Azithromycin成分藥品許可證共9張(皆為口服劑型)，核准適應症為「革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染(包括支氣管炎及肺炎)、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病」，未包含本次EMA發布之部分適應症變更內容。正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. Azithromycin被WHO列為高抗藥性風險抗生素，應審慎使用與監測。然而近年使用量上升，且相關病原菌抗藥性亦有增加趨勢。
2. 抗生素使用應依據敏感性試驗及臨床指引，醫師處方Azithromycin前應評估病人之臨床效益與抗藥性風險。

應告知病人Azithromycin可能引發抗藥性，並提醒其遵循醫囑並完成療程。