藥劑部

事件：歐盟藥品安全監視風險評估委員會（PRAC）於2025年5月8日建議，針對Finasteride與Dutasteride的自殺意念風險採取風險管控措施。PRAC根據臨床試驗、EudraVigilance不良反應資料庫、案例報告及文獻等證據，認定自殺意念為Finasteride錠劑（1及5 mg）可能的不良反應，惟發生頻率無法預估。雖未確認Dutasteride與自殺意念的直接關聯，但因其作用機轉與Finasteride相似，仿單中亦將納入使用時可能出現的情緒變化等安全資訊。目前通報的自殺意念案例多與使用Finasteride 1 mg治療雄性禿有關，歐盟仿單已載明相關警語，包括抑鬱、情緒低落及自殺意念。建議患者如出現情緒變化應尋求醫療協助，使用Finasteride 1 mg者則應暫停治療。

食藥署說明：經查我國核准含Finasteride成分藥品許可證共17張；含Dutasteride成分藥品許可證共9張，經檢視部分含finasteride成分藥品之中文仿單已刊載與案內警訊相關之安全性資訊，惟含Dutasteride成分藥品之中文仿單則尚未刊載。正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 多數案例顯示，使用 Finasteride 1 mg 治療雄性禿可能出現自殺意念。建議告知病人該藥可能引起情緒低落、抑鬱及自殺意念，若出現情緒變化，應立即就醫。
2. 部分病人使用 Finasteride 1 mg 後出現性功能障礙，如性慾降低、勃起困難，可能與情緒變化及自殺意念有關。建議若出現相關症狀，應尋求醫療協助。
3. 雖無法確認 Dutasteride 與自殺意念的因果關係，但因其作用機轉與 Finasteride 相同，建議治療期間應監測病人是否出現情緒變化。