藥劑部

事件：

2025/6/10英國藥品與健康產品管理局(MHRA)發布男性於女性受孕前使用Valproate可能增加孩童神經發育障礙風險及懷孕期間暴露於Valproate可能導致胎兒出生體重偏低相關安全資訊。並更新 Valproate 藥品仿單，納入相關安全性警示。MHRA針對Valproate於孕期使用的高致畸胎性及男性使用後可能影響後代神經發育的風險，已多次採取管控措施，包括執行「懷孕預防計畫」、限制55歲以下新使用者須經兩名專科醫師確認無替代療法後方可使用，並建議男性在使用期間及停藥後3個月內採取有效避孕。

食藥署說明：

經查我國核准含Valproate相關成分藥品許可證共31張，主要用於「癲癇之大發作、小發作、混合型及顳葉癲癇」、「躁症或急性躁期之躁鬱症之治療」及「偏頭痛之預防」等適應症。並於114年2月19日以衛授食字第1141411152號函請含valproate相關成分藥品許可證持有商修訂中文仿單，於「警語及注意事項」、「特殊族群注意事項」及「副作用/不良反應」段落刊載上述之安全性資訊，惟為保障民眾用藥安全，特此發布風險溝通表，再次提醒醫療人員應注意：

• 流行病學研究指出，胎兒若在子宮內暴露於 Valproate，出生體重平均較輕，且低出生體重(<2500 g)或妊娠年齡偏小的風險高於未暴露或暴露於 Lamotrigine 者。
• 女性懷孕期間使用 Valproate 可能導致胎兒出生缺陷或神經發育障礙，應嚴格遵守風險預防措施，如孕前評估、避孕計畫及孕期禁用或限用。
• 男性於女性受孕前三個月內使用 Valproate，亦可能增加子女神經發育障礙風險，醫師應提醒病人治療期間及停藥後三個月內採取避孕措施並避免捐精，如有生育計畫，應討論替代療法。

說明：

本院含Valproate相關成分藥品如下表列計三品項。現藥袋注意事項相關內容為「育齡之女性/男性病人治療期間均應採取有效避孕措施。」修改為「育齡女性治療期間應避孕；男性病人若於伴侶受孕前三個月內使用本藥，子女恐增神經發育障礙風險，治療期及停藥後三個月內應避孕並避免捐精。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。