藥劑部

事件：2025/10/9加拿大Health Canada發布致醫療人員溝通函，說明在Inavolisib上市後，接獲2件糖尿病病人使用後分別發生危及生命及致命酮酸中毒的通報案例。PI3K/AKT抑制劑具有導致高血糖之風險，高血糖的併發症如酮酸中毒，罕見但嚴重，其特徵包含電解質失衡、代謝性酸中毒、酮血症等，倘未接受適當治療可能導致死亡。

食藥署說明：經查，我國核准含inavolisib成分藥品許可證共2張，為Itovebi^® 3 mg及9 mg，仿單已載明高血糖與酮酸中毒風險及相關風險管控，包括：使用前應最佳化血糖、評估腎功能；治療期間依指引監測血糖並適時調整劑量；高風險族群需更頻繁監測；仿單亦列有「酮酸中毒（罕見）」不良反應。為確保民眾用藥安全，本署發布風險溝通表提醒醫療人員：

(1) 治療前必須檢測 FPG/FBG、HbA1c，血糖未穩定不宜使用 inavolisib。

(2) 治療期間遵循仿單之血糖監測與劑量調整，即便是控制良好的第二型糖尿病患者也可能需強化降糖治療。

(3) 合併使用類固醇、感染或其他加劇血糖風險者，應更頻繁監測血糖、HbA1c、酮體（以血酮為佳）。

(4) 應告知病人高血糖風險及警示症狀（極度口渴、頻尿、視力模糊、意識混亂、呼吸困難、體重下降等），並提醒出現症狀需立即就醫。

說明：本院有Inavolisib(ITOVEBI*)9mg、3mg tab癌妥飛膜衣錠，現藥袋注意事項內容為「可隨餐或空腹服用。整粒吞服，不可切開或壓碎。如有:皮膚紅疹、胸痛、呼吸困難、口渴、飢餓、排尿增加、體重減輕、嚴重腹瀉、腹痛、口腔或喉嚨出現異常潰瘍或白斑等症狀請立即返診就醫。懷孕期間禁止使用。服藥期間至停藥後一週內須採取避孕措施。治療期間及結束後1週，應避免哺乳。」新增醫令檔保險訊息內容：<重要警訊>本藥可能引起高血糖與酮酸中毒風險，開始治療前必須檢測空腹血糖和HbA1c數值，血糖未穩定不宜使用 inavolisib。治療期間需遵循仿單之血糖監測與劑量調整。另於OA、醫執會、電子郵件系統公告，供處方醫師知曉藥品安全資訊。