前往主要內容區間

人體研究倫理審查委員會

適用對象:

一般臨床試驗、BABE、 純學術研究案之變更、期中報告、期末報告、案件中止/終止申請用

臨床試驗案件修正
(註:修正後文件請以本會現行公告為主)

申請表格

下載

1. 送件清單(請擇一)

    a.修正案送件清單(一般學術)(院內)

WORD附檔下載

    b.修正案送件清單(臨床試驗)(廠商)

WORD附檔下載

2. 人體試驗計畫修正申請表

WORD附檔下載
3. 修正前後對照表(範例) WORD附檔下載
4. 顯著財務利益暨財務關係申報表 WORD附檔下載

備註:

1.若更改計畫案相關文件,請至『申請表格』處下載。

2.修正案繳交文件包含:
    (1)廠商請檢附審查費收據 (請將繳費通知單收據掃描成同一張以利核對)

    (2)修正案送審資料及排列清單
    (3)計畫修正申請表
    (4)修正前/後對照表

    (5)修正後文件(修正處請用黃底標示以利委員審查)

    (6)送審文件中英文版本日期列表word檔

2. 請依類別準備申請文件份數

    (1)紙本送審:一正本、二副本

3. 若修改受試者同意書,請套用本院最新格式。

4. 主持人/協同主持人/研究人員/研究護理師之資格規定

5.根據本會新版SOP,新增財務利益申報表,故於2022.01.01起,若有新增人員

   之修正案請檢送「顯著財務利益暨財務關係申報表」。檔案請以單一個人檔案呈現,如檔案名稱:王小明,檔案內容: 個人簡歷、GCP證書、馬偕紀念醫院研究人員顯著財務利益暨非財務關係申報表、顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表。

6.線上系統欲【更換聯絡人】,請mail至 mmhirb82@gmail.com

    (1)新聯絡人之姓名、帳號、聯絡資料(包括電話.傳真.mail等)。
    (2)臨床試驗案之本會編號、主持人姓名。
    (3)線上系統是否刪除原聯絡人?
    (4)若不刪除,本會主要窗口之姓名及資料(僅只一人)。

 

臨床試驗案件 期中報告

 

申請表格

下載

1. 送件清單(請擇一)

    a.期中送件清單(一般學術)(院內)

WORD附檔下載

    b.期中送件清單(臨床試驗)(廠商)

WORD附檔下載

2. 持續審查申請表-期中報告表

WORD附檔下載

3. 顯著財務利益暨財務關係申報 WORD附檔下載

備註:

1. 期中報告繳交文件包含:

  (1)期中報告送件清單

  (2)持續審查申請表-期中報告表

  (3)其他相關附件

  (4)受試者同意書相關影本(可雙面列印)

  (選)DSMB

2.請依類別準備申請文件份數

  (1)紙本送審:一正本、二副本

3.根據本會新版SOP,新增財務利益申報表,故於2022.01.01起,所繳交之期中

   報告請檢送「顯著財務利益暨財務關係申報表」。

4.如案件核准總試驗期間為2020/01/02-2023/01/01,如欲展延有效期限至

   2024/01/01,即屬計畫第四年,檢送期中報告時即須繳交審查費(以年度為計

   算單位)

 

臨床試驗案件 結案報告

         申請表格

下載

1. 送件清單(請擇一)

   a.結案送件清單(一般學術)(院內)

WORD附檔下載

   b.結案送件清單(臨床試驗)(廠商)

WORD附檔下載

2. 人體試驗結案報告表

WORD附檔下載

3. 顯著財務利益暨財務關係申報

根據本會新版SOP,新增財務利益申報表,故於2022.01.01起,所繳交之結案報告請檢送「顯著財務利益暨財務關係申報表」。

WORD附檔下載

備註:

1.結案報告繳交文件包含:

  (1)結案報告送件清單

  (2)結案報告表

  (3)成果報告書或成果報告摘要

  (4)受試者同意書相關影本(可雙面列印)

2.請依類別準備申請文件份數

  (1)紙本送審:一正本、二副本

3.【廠商案-結案-尚缺成果報告書或成果摘要】
    已完成受試者追蹤之試驗案,若已屆試驗核准期限,其資料尚在分析中,請檢

    送公文一紙至本會說明《此試驗案已完成受試者追蹤,目前正在資料分析階

    段,其成果報告書預計於XX年XX月釋出,屆時將繳交完整的結案報告至貴會進

    行審查。》

   註1:成果報告書釋出日期須在試驗結束後一年內。

   註2:延後繳交結案之申請公文,每案一次為限。

4.提醒您,結案通過後除衛生主管機關要求外一律不接受任何文件候補,請注意

以上,若延後繳交之期限未收到完整之結案報告,請自行提出修正案及期中報告申請延長試驗期限,否則依據本會SOP提起至委員會議逕行結案

 

臨床試驗案件 終止/中止報告

         申請表格

下載

1. 送件清單(請擇一)

     a.終止/中止報告送件清單(一般學術)(院內)

WORD附檔下載

     b.終止/中止報告送件清單(臨床試驗)(廠商)

WORD附檔下載

2. 中止/終止摘要表

WORD附檔下載

3. 顯著財務利益暨財務關係申報

根據本會新版SOP,新增財務利益申報表,故於2022.01.01起,所繳交之終止/中止報告請檢送「顯著財務利益暨財務關係申報表」

WORD附檔下載

備註:

1.終止/中止報告繳交文件包含:

  (1)中止/終止案送件清單

  (2)中止/終止摘要表

  (3)其他相關文件

  (4)受試者同意書相關影本(可雙面列印)

2.請依類別準備申請文件份數

  (1)紙本送審:一正本、二副本

更新日期:2024.09.23