藥劑部

事件：2025/12/4英國MHRA發布使用含Mesalazine成分藥品可能導致病人發生原發性顱內高血壓 (idiopathic intracranial hypertension, IIH) 之罕見不良反應相關安全資訊，MHRA完成安全性評估後，決議所有含Mesalazine成分藥品之仿單應加刊原發性顱內高血壓相關警語。

食藥署說明：我國核准含Mesalazine成分藥品許可證共14張，主要用於「潰瘍性結腸炎」、「輕度到中度之直腸炎及直腸乙狀結腸炎」等適應症，多數中文仿單未提及原發性顱內高血壓相關安全性資訊。本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 曾有使用Mesalazine後發生原發性顱內高血壓的極罕見案例報告。
2. 處方Mesalazine予先前曾被診斷或疑似患有原發性顱內高血壓的病人時應特別審慎。
3. 應告知病人使用Mesalazine之原發性顱內高血壓風險，並提醒病人留意相關症狀和徵象，包含嚴重或反覆發作的頭痛、視力障礙或耳鳴。
4. 應對使用Mesalazine的病人是否出現原發性顱內高血壓相關症狀和徵象保持警覺。若病人出現相關症狀時，應考慮停用，並立即進行處置。

說明：本院含Mesalazine成分藥品計5項如下表。現藥袋注意事項新增「服藥期間若發生逐漸加重和反覆發作的頭痛、視力障礙、耳鳴、背痛、暈眩、脖子痛，請立即返診就醫。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，另於OA、醫執會、電子郵件系統公告，供處方醫師知曉所更新之藥品安全資訊。