藥劑部

2026/3/20美國FDA發布警訊，要求所有含Carbidopa/Levodopa成分藥品仿單加刊警語，以說明這類藥品可能導致維生素B6缺乏和維生素B6缺乏相關之癲癇發作(seizures)。FDA 安全性回顧發現 14 例使用 Carbidopa/Levodopa 的病人出現與維生素 B6 缺乏相關的癲癇發作；所有案例的 Levodopa 每日劑量均超過 1000 mg，且劑量愈高（>1500 mg），發生維生素 B6 缺乏的時間愈短。這些病人使用口服製劑或腸內懸液劑，其癲癇發作潛伏期為 23–132 個月，表現多為局部發作續發全面性發作，與維生素 B6 依賴性癲癇的特徵一致；部分案例進展為癲癇重積狀態，顯示需及早辨識並治療。

食藥署說明：我國核准含Carbidopa/Levodopa成分藥品許可證共15張，其中文仿單未刊載維生素B6缺乏及維生素B6缺乏相關之癲癇發作等安全性資訊。本署現正評估是否針對該等成分藥品採取進一步風險管控措施，提醒醫療人員：

1. 含 Carbidopa/Levodopa 的藥品可能引起維生素 B6 缺乏及其相關癲癇發作，且高劑量使用會增加該風險。
2. 使用 Carbidopa/Levodopa 前應評估病人維生素 B6 濃度，治療期間定期追蹤；如出現相關缺乏症狀，應評估並考慮補充維生素 B6。
3. Carbidopa/Levodopa 所致癲癇發作對傳統抗癲癇藥療效不佳，但補充維生素 B6 可改善，且部分抗癲癇藥可能加重維生素 B6 缺乏。
4. 應告知病人此用藥可能的不良反應風險，並提醒若出現維生素 B6 缺乏相關症狀，應及早就醫。

說明：本院相關成分如下表所列，藥袋注意事項內容擬增列「唇部、舌頭及皮膚發炎、四肢針刺感或麻木感、癲癇、憂鬱、意識混亂應就醫。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位、另於OA、醫執會、電子郵件系統公告，供處方醫師知曉藥品安全資訊。