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事件:臨床研究與上市後案例資料顯示目前並無充分證據支持含Tolperisone成分藥品用於治療疼痛性肌痙攣之臨床效益。使用含Tolperisone成分藥品可能發生立即性全身過敏反應,雖多數過敏反應為輕微至中度,惟國際間仍有危及生命之立即性全身過敏反應或過敏性休克 (anaphylactic reactions/shock) 通報案例。瑞士Swissmedic曾評估含Tolperisone成分藥品之...
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氣管內管
鼻胃管
導尿管
連續性洗腎
葉克膜 (Extracorporeal membrane oxygenation, ECMO)
敗血症
急性呼吸窘迫症候群 (acute respiratory distress syndrome, ARDS)
急性心肌梗塞
心因性休克
內毒素清除療法
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事件:歐洲藥品管理局EMA、瑞士Swissmedic、英國MHRA於2023年8月陸續針對母親受孕時,父親正使用含valproate相關成分藥品,或父親前三個月曾使用該等成分藥品,可能增加其孩童發生神經發育障礙 (neurodevelopmental disorders) 之風險發布安全資訊。
食藥署說明:我國核准含valproate相關成分藥品許可證共31張,其中文仿單於「警語及注意事項」...
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事件:
歐盟藥品安全監視風險評估委員會(PRAC)於2025年5月8日建議,針對Finasteride與Dutasteride的自殺意念風險採取風險管控措施。PRAC根據臨床試驗、EudraVigilance不良反應資料庫、案例報告及文獻等證據,認定自殺意念為Finasteride錠劑(1及5 mg)可能的不良反應,惟發生頻率無法預估。雖未確認Dutasteride與自殺...
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